Appena approvato il decreto vaccini la farmacovigilanza italiana (AIFA) cancella dalla scheda del vaccino esavalente HEXYON i dati relativi all’età di somministrazione e ai profili di sicurezza. Un atto per noi gravissimo, poiché la scheda AIFA sarebbe destinata al personale medico sanitario per apprendere procedure e precauzioni all’uso dell’esavalente sui nostri figli.
L’autorità europea scrive a pag. 7, par. 4.8 “Effetti indesiderati“ che:
LA SICUREZZA DI HEXYON NEI BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 24 MESI NON È STATA STUDIATA IN STUDI CLINICI.
L’uso del farmaco è regolamentato dall’EMA (farmacovigilanza europea), che ne indica con precisione la posologia con età di somministrazione: da 6 settimane a 24 mesi, poiché nessuno studio o monitoraggio ne certifica sicurezza ed efficacia oltre i 2 anni. Riportato anche nel bugiardino ufficiale in altre lingue, es. inglese.
Versione inglese, pag.6 – 4.8 Undesirable effects
Summary of the safety profile
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Sottolineiamo che l’esavalente HEXYON di Sanofi-Pasteur è sottoposto a monitoraggio addizionale (contrassegnato con un triangolo nero capovolto ▼). Cosa significa? Semplice. Trial clinici e sperimentazioni prima dell’immissione sul mercato sono carenti, perciò è richiesta massima prudenza e cura sia nell’uso, sia nel segnalare eventuali reazioni avverse.
L’AIFA pensava sarebbe passato inosservato ai genitori che seguono il dibattito sull’obbligatorietà dei vaccini? La corsa ai ripari di AIFA, che omette (o meglio, cancella di fretta) informazioni tanto importanti, pensiamo sia sintomo di fragilità, nonché assoluta scorrettezza etica nei confronti dei piccoli pazienti.
Speriamo si provveda a reintegrare i dati completi, presenti nei documenti ufficiali EMA.
DOCUMENTAZIONE
PAGINA UFFICIALE EMA per “Hexyon”: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/human/medicines/002796/human_med_001641.jsp
(per il bugiardino, consultare la scheda/tabella “Product Information“)
ALLEGATO PDF: Scheda ufficiale vaccino esavalente “completa” EMA (ita)
in italiano: http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002796/WC500145758.pdf
ALLEGATO PDF: Scheda ufficiale vaccino esavalente “completa” EMA (eng)
in inglese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002796/WC500145758.pdf
SCHEDA FARMACO RIMANEGGIATA
ALLEGATO: Foglio illustrativo “modificato” AIFA del 29 luglio 2017
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004285_042817_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
Download salvato AIFA, con i dati dell’età “mancanti”: https://drive.google.com/drive/u/1/folders/0B7lVeqLLre3WeFJHeGNFY29sYlk
Se si è trattato di un errore involontario, l’autorità italiana per la farmacovigilanza correggerà presto. Ce lo auguriamo.
[…] molti dei quali la scorsa estate sono stati modificati nelle indicazioni terapeutiche: per esempio, l’esavalente Hexyon, clinicamente testato fino a 24 mesi, come dichiarato dalla scheda tecnica dell’azienda, è stato […]
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