Stati Uniti, FDA: indagini sui virus cancerogeni nella produzione di vaccini

Un nuovo progetto di ricerca biologica prende il via grazie all’FDA (Food & Drugs Administration); l’ente governativo americano ha finalmente disposto analisi approfondite sui virus tumorigenici presenti nelle linee cellulari utilizzate per produrre vaccini ad uso umano. E’ noto ormai da tempo che nei substrati cellulari usati nella filiera di produzione vaccinale siano contenuti alcuni virus cancerogeni. Finora però nessun dipartimento per la salute umana aveva mai avviato indagini adeguate per stabilire procedure ufficiali.

Gli obiettori vaccinali da sempre lamentano scarsa trasparenza nell’informazione sui vaccini e accolgono con favore l’iniziativa. La speranza è che si faccia chiarezza sulla pericolosità dei suddetti virus e si rivedano le modalità di produzione e regolamentazione di questa categoria di farmaci, oltre a fissare controlli più rigorosi prima e dopo l’immissione in commercio. Qui il comunicato della FDA, tradotto. (Febbraio 2018)

Analisi dei virus nelle cellule usate per produrre vaccini e valutazione del potenziale rischio di trasmissione di virus all’uomo

Principal Investigator: Arifa S. Khan, PhD
Office / Division / Lab: OVRR / DVP / LR

Contesto generale

L’emergere di infezioni virali patogene come l’influenza e l’HIV hanno determinato la necessità urgente di nuovi vaccini.

I vaccini a base di virus sono prodotti su cellule viventi (substrati cellulari). Alcuni produttori stanno studiando l’uso di nuove linee cellulari per produrre vaccini. La riproduzione continua delle linee cellulari assicura che vi sia un approvvigionamento costante delle stesse cellule per fabbricare elevate quantità di vaccino.

Talvolta le linee cellulari utilizzate possono essere tumorigeniche, vale a dire, formano tumori quando iniettate nei roditori. Alcune di queste linee cellulari che formano tumori possono contenere virus cancerogeni che non si riproducono attivamente. Tali virus sono difficili da rilevare con metodi standard. Questi virus latenti o “dormienti” rappresentano una potenziale minaccia, poiché potrebbero attivarsi in fase di produzione del vaccino. Pertanto, per garantire la sicurezza dei vaccini, il nostro laboratorio sta studiando le modalità di attivazione dei virus latenti nelle linee cellulari e come individuare i virus attivati, nonché altri virus sconosciuti, mediante l’uso di nuove tecnologie. Adatteremo quindi le nostre scoperte per rilevare i virus presenti negli stessi tipi di substrati cellulari adoperati per produrre i vaccini. Stiamo anche cercando di identificare specifici processi biologici che riflettano l’attività del virus.

Questi metodi permetteranno agli scienziati della FDA di aiutare i produttori a determinare se il loro substrato cellulare specifico è sicuro da usare per la produzione di vaccini. – (ndt. finora dunque non era mai stato curato questo aspetto cruciale. Le infinite possibilità di contaminazione biologica e le conseguenti implicazioni per la salute umana, anche a lungo termine, sono in gran parte ignote, come molti esperti internazionali sostengono. Ma non erano i farmaci più salubri, controllati e sicuri? Pare di no.)

I metodi e i test che il nostro laboratorio sta sviluppando contribuiranno ad assicurare una produzione di vaccini sicuri ed efficaci in due modi:

1. la FDA sarà in grado di sviluppare linee guida per i produttori che usano nuovi substrati cellulari per produrre vaccini;
2. la FDA pubblicherà i nuovi metodi che sviluppa in riviste scientifiche peer-reviewed, rendendoli così facilmente accessibili a tutti i produttori.

Stiamo anche valutando il rischio di infezioni da retrovirus negli esseri umani.
I retrovirus sono virus a RNA che usano un enzima chiamato trascrittasi inversa (RT) per replicarsi, l’RNA è la forma decodificata del DNA. Il virus schiumoso di Simian (SFV) può trasmettersi da primati non umani (ad es. scimmie) agli esseri umani. Sebbene non vi siano prove che l’SFV causi malattie, dopo l’infezione il virus può rimanere per tutta la vita nel DNA, in stato di quiete. Inoltre, di recente due persone in Africa sono state scoperte essere infette sia da HIV-1 che da SFV. Pertanto, è importante determinare se SFV rappresenta una minaccia per la salute umana e capire come si diffonde il virus al fine di creare strategie per il controllo delle infezioni umane. Tale lavoro aiuterà inoltre la FDA a sviluppare una nuova politica riguardante le donazioni di sangue da parte di individui che lavorano con primati non umani e a implementare linee guida ufficiali per la sicurezza delle persone che lavorano con animali infetti da SFV. Stiamo anche studiando le conseguenze della doppia infezione da SFV e HIV-1 nel modello di scimmia.

Panoramica scientifica

Rilevazione di virus latenti nei substrati cellulari per la sicurezza del vaccino.

L’urgente richiesta di vaccini contro le malattie emergenti ha reso necessario l’utilizzo di nuovi substrati cellulari. Questi includono cellule tumorigeniche come le cellule MDCK e CHO (per i vaccini antinfluenzali), cellule 293 e PER.C6 (per vaccini HIV-1 basati su adenovirus, adenovirus-vectored vaccines, e altri vaccini) e cellule di derivazione tumorale come le cellule HeLa (per vaccini HIV-1).

L’uso di cellule tumorigeniche e tumorali è un importante problema di sicurezza a causa della potenziale presenza di virus come i retrovirus e i virus a DNA oncogeni che potrebbero essere associati alla tumorigenicità. Pertanto, rilevare virus a DNA persistenti e latenti, e retrovirus endogeni presenti nei substrati cellulari dei vaccini, è importanti per la sicurezza del prodotto, in particolare nello sviluppo di vaccini a virus vivi, dove il processo produttivo non prevede inattivazione o fasi di rimozione.

L’induzione chimica è un metodo rigoroso per valutare la presenza di retrovirus endogeni e alcuni virus a DNA latenti che hanno il potenziale per attivarsi e produrre virus infettivi. Questo approccio è stato ampiamente utilizzato su cellule murine (ndt. cellule di topo). Abbiamo ottimizzato le condizioni di induzione virale nelle cellule di topo usando un test standardizzato di trascrittasi inversa (STF-PERT) potenziato con PCR fluorescente a provetta singola, altamente reattivo. Abbiamo inoltre determinato le condizioni ottimali per l’attivazione del virus a DNA latente da una linea cellulare umana. Abbiamo esteso il test in modo da sviluppare un approccio graduale per stimolare e rilevare retrovirus endogeni e virus a DNA latenti durante la valutazione dei substrati cellulari per la sicurezza del vaccino.

L’algoritmo di induzione chimica sviluppato utilizzando queste linee cellulari di controllo positivo può servire a valutare la sicurezza di nuovi substrati di cellule vaccinali per nuovi vaccini. Ora stiamo studiando le tecnologie emergenti per la rilevazione ad ampio spettro di virus, così da identificare la presenza di virus nuovi o sconosciuti. Stiamo inoltre studiando possibili biomarcatori per l’induzione dei virus.

Indagini in vitro e in vivo per affrontare i problemi dei retrovirus in campo biologico.

I virus schiumosi di Simian (SFV) prevalgono nettamente in tutti i primati non umani (NHPs, nonhuman primates) e possono infettare l’uomo attraverso la trasmissione interspecie. Sebbene non vi siano ancora prove di malattia da SFV, il virus infettivo persiste nel DNA ospite. Pertanto, stiamo cercando di capire la latenza e l’attivazione di SFV e i fattori coinvolti nella trasmissione del virus, importanti per la gestione delle infezioni da SFV negli esseri umani.

Stiamo anche studiando le potenziali interazioni di SFV e SIV su un modello di scimmia, per predire l’esito della duplice infezione da SFV e HIV-1 in casi umani, riportati in Africa. Oltre a questo, i nostri studi sulle trasfusioni di sangue nelle scimmie, riguardanti il ​​rischio di trasmissione di SFV da donatori di sangue infetti, contribuiranno alle decisioni politiche sulle donazioni di sangue stesse.

Per le pubblicazioni ufficiali, espandi e consulta la seguente sezione:

SNIPPET #1 – Stati Uniti, FDA: indagini su virus cancerogeni nei vaccini. Avviata ricerca governativa sui virus cancerogeni presenti nelle linee cellulari dei vaccini ad uso umano. L’analisi dei substrati biologici impiegati nella filiera di produzione vaccinale servirà a individuare le minacce di infezione, studiare il comportamento dei patogeni contaminanti e definire nuovi standard di sicurezza.

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