Metalli pesanti nei farmaci ad uso umano, nuove linee guida europee

Cambiano test e diciture sui metalli pesanti nelle monografie della Farmacopea Europea (EP) per i farmaci ad uso umano. Ecco cosa tener d'occhio. Vaccini esentati, come sempre.

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E’ in atto un sostanziale cambiamento a test e diciture sui metalli pesanti nelle monografie della Farmacopea Europea (EP). Di preciso sono in corso da gennaio 2017 gli adeguamenti ai test sui metalli pesati contenuti in “certi” farmaci ad uso umano, secondo le linee guida ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities EMA (2016).

Vaccini esenti da qualsiasi nuovo controllo

Purtroppo nessun dispositivo di maggior sicurezza è previsto per i vaccini. Come si già si leggeva a pag. 5 punto 2 “Scope” del documento sopra indicato, per i vaccini tutto resta invariato. Da sempre su di essi non è dato indagare, non ci sorprende.
Ad ogni modo, l’attenta considerazione data alla presenza e alla rilevazione dei metalli pesanti nei farmaci prova la serietà delle implicazioni che anche piccole quantità di questi possano avere sul nostro organismo. Per altri farmaci invece, cosa cambia in sostanza?

Rimozione del Capitolo 2.4.8 sui Metalli Pesanti nei farmaci ad uso umano

Il capitolo 2.4.8Heavy Metals” (Metalli Pesanti) è stato rimosso dalle tutte le monografie delle singole sostanze, con l’esclusione di quelle a solo uso veterinario. La Farmacopea comprende due capitoli sulle modalità di valutazione delle impurezze elementari, il capitolo 5.20Metal catalyst or metal reagent residue”. In dettaglio…

EMA_ICH-EF-EUROFINS - Nuove linee guida metalli pesanti

Rimozione dalle monografie degli esiti test colorimetrici finora utilizzati. Transizione a nuovi metodi.

Come si apprende dal suddetto documento, la Eurofins di Vimodrone, ad esempio, sta organizzando corsi per gli operatori sull’applicazione della linea guida ICH Q3D e dei nuovi capitoli della farmacopea europea (EP 5.20 e 2.4.20) ed americana (USP <232> e <233>).

Qui il vecchio documento regolamentare dell’EMA (2016) :

Linee guida 2016 sui metalli pesanti nei farmaci ad uso umano

Risorse/link:
– EMA :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500180284.pdf
–  EUROFINS :
https://www.eurofins.it/media/832071/change-metalli-pesanti-ep-12-gen-2017.pdf

Metalli pesanti: cambio analisi e diciture nelle monografie – Farmacopea Europea (EP)

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